工作职责:
1. 负责生产现场检验和过程监控。
2. 负责评审项目相关偏差,确保纠正和预防措施的实施并形成文件。
3. 负责评审项目相关的变更控制,确保任何变更都按照规定的程序和客户要求形成文件。
4. 负责参与项目相关的GMP不符合调查、记录和沟通。
5. 负责确保原材料、包装材料、中间体、半成品和成品按照规定的程序或规范批准或拒收。
6. 审核生产/包装批记录,与生产人员密切合作,对药品进行优雅检验,根据指示抽取放行、留样。
7. 对设备和房间进行目视检查,确保清洁有效;检查清洗验证协议。验证清洁拭子取样过程;设备清洗验证后放行有效。定期检查设备和房间的工作日志。
8. 参与内部审核,客户审核。
9. 负责MFG QA相关SOP的编写、修订和审核。
10. 负责协调产品召回或年度模拟召回。
11. 负责确保质量保证体系的实施和监督。
12. 直接主管分配的工作和职责。
任职资格:
1. 本科或以上学历, 药学或相关专业。
2. 2年以上药品生产或研发经验,熟悉制药行业的GMP质量保证。
3. 了解CFDA, FDA, EMEA GMP法规
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