性别要求:不限性别
工作职责1、负责实施研发项目质量研究领域的实验研究工作;2、负责撰写注册资料;3、药品及中间体质量标准制订;4、质量标准的分析方法验证;5、设计并实施药品稳定性试验;6、撰写质量研究资料和原始记录;7、药品研发的相关检验;8、培训并合理安排指导组员的工作。任职资格1、至少有1个化学药物项目(原料药 制剂)质量研究领域整个过程经验,包括前期起始物料研究到最终制剂申报,并在该项目中起主导作用。2、能独立起草质量研究领域所需研究方案及报告,包括方法开发,验证,标定,稳定性,并独立实施。3、能独立设计质量研究领域探索性试验,并独立开展试验。4、能独立编写质量研究领域的CTD资料,以及相关辅助资料和记录。5、能独立操作相关试验设备,并能培训组员。6、能有效分解工作内容,合理安排并指导组员工作。7、有良好的文献查询能力,并熟悉ICH,FDA,EMA,PMDA,SFDA等国际组织及监管部门的指导原则和其他技术文件。8、工作仔细认真,具有强烈的责任心和抗压能力。
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