工作职责:
1. 负责原辅料、中间体、成品检验执行正确的质量标准和检验方法;负责制订原辅料、中间体、成品微生物相关质量标准和方法。
2. 原辅料、中间体、产品以及其它来源的样品接收和测试、检验报告审核及发放。
3. QC检验及发放计划并负责组织原辅料、中间体、产品以及其它来源的样品的检验。
4. 对洁净车间和实验室进行环境监测并进行趋势分析。
5 指导微生物实验工作,审核其检验报告,并对报告结果负责。
6. 统计及报告QC检验工时。
7. 对超标的微生物检验结果及实验室相关偏差进行调查。
8. 培养基、菌种以及实验用标准品、对照品管理。
9. 协调微生物实验室与工厂其他部门生产车间和计划部门之间的信息沟通。
10. 制定相关的工厂规程。
11.协调完成各类验证工作,包括:检验方法、检验设备、消毒剂验证等。
12.负责对有关检验数据进行归纳整理,并按具体要求对外提供检验数据及技术文件服务。
13.负责批准微生物实验室相关计算机系统的用户权限的批准。
14.确保微生物实验室符合当地法规及辉瑞的要求,保持实验室工作的科学性和先进,保证实验室的数据完整性。
15. 负责微生物实验室用品的供应商管理和采购。
16. 完成质量部经理交办的其它工作。
17. 微生物实验室主管应履行生物安全官的职责,具体如下:
负责生物安全的方案设计,应符合法规相关要求,并确保方案适用于操作的实施;
审阅并批准生物风险评估;
审阅工厂生物安全程序,确保符合法规及其他要求,按照要求建议纠正措施;
在包含潜在传播、暴露和传染事件调查中,确定根本原因以及预防措施;
监控生物安全程序性能和风险管理状态,报告给所有相关人员;
必要信息的维护,确保符合法规要求。
任职资格:
教育程度/经验:
大学本科以上学历,微生物学/药学/药物分析相关专业;
具有五年以上药厂微生物实验室工作经验,具备无菌工厂工作经验优先考虑。
特别知识:
具有优秀的英语综合能力及计算机应用能力。
熟悉国家GMP政策、生物安全实验室管理法规、微生物实验/方法验证等技能。
技能:
具有一定的领导力和管理能力,工作责任心强。
具有跨部门的沟通协调能力和一定的培训能力。
熟练的英语听说读写能力,CET-6级以上。
生物安全官的能力要求:
应当有足够的生命科学的教育背景。
了解适用的法规和其他相关要求。
如何定位和运用信息针对暴露对健康影响以及暴露的路径。
生物控制技术的原则、设计、应用 (和限制)以及工作实践。
正确应对泄漏和释放,包括灭活和去污。
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