工作内容:
1、负责公司产品的注册申报、注册证变更和注册到期的重新注册;
2、负责医疗器械注册管理法规的收集和解读,并及时通报和组织培训,为公司内部体系与各过程的运作提供法规指导与控制;
3、负责制定产品注册申报策略和工作方案;
4、负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、装订、提交全过程的组织和实施;
5、负责组织样品送达官方机构进行检测,负责产品注册全过程的沟通、协调,直至获得最终的审批结果;
6、GMP体系建设及验证工作,对公司GMP管理文件进行修订并审核,以及相关培训事项管理;
7、了解并且遵守监管部门的政策与规章制度,维护良好的合作与互动,协调与接待监管部门的审核与监管、或调研。
从业要求:
1、大专及以上学位,优先考虑医学、药学、生物学、分析化学等相关专业;
2、了解医疗器械注册流程,有医疗器械或其它相关注册从业经历者优先;
3、能够有效地推进项目进展,对内对外沟通能力良好;
4、责任心强,待人热情,具有良好的组织沟通和协调能力;
5、具有医疗器械质量管理体系方面的知识,熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策,熟悉政府部门的工作流程。
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