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质量体系注册专员

面议
江苏-无锡 | 大专学历
2020-09-09 更新 被浏览:
经理
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职位描述
招聘人数:1 人 性别要求:不限性别

工作内容:

1、负责公司产品的注册申报、注册证变更和注册到期的重新注册;

2、负责医疗器械注册管理法规的收集和解读,并及时通报和组织培训,为公司内部体系与各过程的运作提供法规指导与控制;

3、负责制定产品注册申报策略和工作方案;

4、负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、装订、提交全过程的组织和实施;

5、负责组织样品送达官方机构进行检测,负责产品注册全过程的沟通、协调,直至获得最终的审批结果;

6、GMP体系建设及验证工作,对公司GMP管理文件进行修订并审核,以及相关培训事项管理;

7、了解并且遵守监管部门的政策与规章制度,维护良好的合作与互动,协调与接待监管部门的审核与监管、或调研。

从业要求:

1、大专及以上学位,优先考虑医学、药学、生物学、分析化学等相关专业;

2、了解医疗器械注册流程,有医疗器械或其它相关注册从业经历者优先;

3、能够有效地推进项目进展,对内对外沟通能力良好;

4、责任心强,待人热情,具有良好的组织沟通和协调能力;

5、具有医疗器械质量管理体系方面的知识,熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策,熟悉政府部门的工作流程。


求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
该公司的其他职位
  • 合资企业
  • 10-50人
江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司(简称 佩尔科技 )- -Jiangyin Lumenous Peiertech (PeierTech)是美资控股企业,成立于2002年9月,由美国Lumenous Device Technologies Inc.和江苏法尔胜股份有限公司共同拥有股份。
佩尔科技主要从事镍钛材料生产和激光精密加工,产品主要应用于医疗器械行业的心血管科、介入科、骨科、牙科等,是江苏省高新技术企业,目前正处于高速发展期。
公司生产和销售生物医用、民用和工业用镍钛合金丝材及其深加工产品(诸如温控弹簧、热-机械驱动装置、通讯天线和终端用户天线)、合金窄带和特殊材料产品;客户委托激光微加工冠状动脉支架、血栓滤器、外周边血管支架、自膨胀腔道支架和超薄支架等。公司接受国外委托加工和组装医疗器械用原材料部件和组件,拥有符合要求的洁净车间和组装设备。公司还受国外公司的委托开展激光微加工系统的安装和调试、激光微加工医疗器械的技术培训和指导。
公司十分重视政策法规投入,2005年1月公司通过了英国标准协会(BSI)的ISO13485:2003认证: 为医疗器械制造商进行激光微加工和电解抛光;生产和销售医用Ni-Ti合金丝材 ,在生物医学材料产业和形状记忆与超弹性合金产业领域成为国内外客户认可的企业。
自创建以来,公司重视高新技术产品的研发,并形成了一支精干的研发队伍,现拥有博士3名,高级工程师5名,60%的员工具有大专以上学历。先后承担国家及省部级新产品开发项目16项,获一项国家科技进步二等奖,拥有国家专利14项。
公司愿与国内外有识之士精诚合作,共同发展,积极推动生物医学材料产业的快速发展。
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