招聘人数：1 人
性别要求：不限性别
一、药物警戒体系的建立和管理1、管理药械警戒体系，跟进国、内外药械警戒相关的法规2、建立药物警戒管理流程，符合法规和指南要求3、建立和开拓上市后安全性信息收集渠道，处理各渠道来源的药械安全性事件；4、定期文献检索，监测产品安全性信息；处理药械不良事件投诉与医学咨询；开展公司药械死亡、群体不良事件调查工作5、分析处理药械不良事件监测数据，撰写定期安全性报告，再注册安全性资料等；6、参与修订、审阅临床研究方案、研究者手册等相关资料，提供药物警戒的建议；收集并处理临床中个例不良事件报告、妊娠报告及其他安全性信息，，按要求递交SAE和/或SUSAR报告；与临床研究数据库开展一致性核查；7、持续监测临床研究中的安全性信息，制定DSUR等药物警戒文件；8、开展和实施信号检测，协调药品安全委员会进行信号分析与评价，必要时制定风险控制措施，并追踪风险控制措施的落实9、说明书中安全性信息的修订和沟通10、药械警戒文件的编制、修订及存档；药械警戒所有记录及资料的维护与更新。二、合规与培训1、建立有效途径，开展公司内部员工的药物警戒培训2、组织、协调药械警戒内外部检查工作3、负责与第三方公司关于药械警戒合同的编制、审核。三、客户管理1、负责对产品安全性与各级药品监管部门及卫生行政部门沟通和协调2、根据产品的安全性与药学专家、医生进行沟通与交流 求职联系方式：0435-5099136
求职提醒：求职过程请勿缴纳费用，谨防诈骗！若信息不实请举报。
