1. 学习医疗器械生产、研发相关法律法规和相关标准,包括但不限于无菌植入细则,相关产品注册指导原则,药典,生物相容性标准等。
2. 了解聚合物材料的基本性能及表征手段,整理相关检测标准,依据产品最终性能要求,编撰产品技术要求。
3. 能够依据产品研发立项要求及注册要求,独立或者协作完成规定的实验并完成相关实验报告撰写。
4. 设计临床前评价的动物实验方案,组织实施动物实验,可依据实验结果优化产品设计,依据注册指导原则撰写符合要求的动物实验报告。
5. 依据产品性能,协助临床试验方案编写,依据临床反馈对产品的设计开发进行变更优化。
6. 编写产品注册技术文件。
7. 熟悉高压静电纺丝技术的原理、设备要求、工艺要求等,了解聚合物电纺的核心要求,对现有生产技术进行优化改进。
8.熟悉产品设计开发全套流程,编撰工艺验证确认相关文件,并落实工艺方案及最终输出。
9. 对生产过程遇到的技术问题及时给与指导和优化解答。
10. 按时完成领导交待或安排的其他工作事宜。
任职资格:
1、正规统招研究生及以上学历,高分子材料相关专业学习背景。
2、了解聚合物材料的基本性能及表征手段。
3、工作认真负责,具备良好的团队协作精神。
4、可以接受到宁波出差学习3-6个月。
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