QC分析员

职位概述：

根据cGMP进行分析测试，以支持原材料，过程中，最终产品，稳定性和方法转移测试。

根据制造/质量控制批次记录，稳定性协议等执行各种分析测试程序。

进行分析方法验证，执行包括方法转移活动在内的验证研究。

审查，分析，解释和报告数据。

与项目经理和质量检查人员合作，以确保及时测试和放行。

进行仪器分析，例如液、气相色谱，紫外-可见光谱仪，粒度仪，DSC，TGA，Karl Fischer等。

负责调查事件报告和OOS/OOT结果，在QC / QA团队中管理CAPAs和变更控制程序。

参与校准，排除各种类型的设备故障，包括主动解决仪器问题。

创建和维护规范、分析方法、SOP和培训材料。

按照标准操作规程执行良好的文档和实验室安全规程。确保质量控制区域符合GMP、SOP或法规和EHS的要求。

改进和维护QC区域内的合规体系。必要时参与内部和外部GMP审核。

跟踪每个项目的工作时间。

参加所需的会议。

任职要求：

制药、化学、生物、微生物分析或相关专业本科以上学历。硕士学位优先。

2年以上GMP环境实验室工作经验;有FDA和cFDA审计经验者优先。

擅长分析（化学）仪器和方法，如HPLC和GC等。

良好的协调、沟通和培训能力。

持续学习能力。

较强的团队合作精神。

工作态度积极，责任心强。