招聘人数：1 人
性别要求：不限性别
工作职责1、负责对委托生产单位的生产和质量体系进行风险评估，建立和完善公司的药品生产质量管理体系以及风险评估体系，监控影响药品质量的各种因素，确保放行药品的质量；2、负责根据公司质量目标组织建立公司年度质量行动计划，负责为实现质量目标所涉及的各项工作提供技术和法规方面的支持；3、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准；4、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求；5、责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合GMP的要求；6、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等；7、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理；8、 监督委托生产检验，监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确定和监控物料和产品的储存运输条件。9、确保完成自检、各种必要的确认和验证工作；评估和批准物料供应商；10、参与对产品质量有关键影响的活动，负责与药品监督管理部门进行沟通和协调。
任职要求：1、医药学、生物或相关专业大学本科及以上学历；2、8年以上药品质量管理负责人的实践经验，在外企或内资大型药企从事过至少5年药品质量管理以及SOP体系搭建工作，有能力对药品的质量作出正确的判断和处理，有生物制品质量管理经验尤佳。3、熟悉MAH相关政策法规，了解行业动态；熟悉质量受权人制度、GMP和全面质量管理知识；4、熟悉药品（大分子）的生产工艺和质量标准。
求职提醒：求职过程请勿缴纳费用，谨防诈骗！若信息不实请举报。
