质量主管

招聘人数：1 人 性别要求：不限性别 质量体系1、 依照ICH原则，参考GXP（GLP、GMP、GCP等）的质量管理规范建立研发中心门的质量管理体系，并结合实际情况不断完善；2、 协助总监准备季度质量分析与回顾。3、 协助总监与业务部门组会沟通并落实质量问题的解决。4、 对相关质量文件、记录进行管理并存档。5、 跟进偏差与CAPA的起草，审批，措施完成及关闭。项目检查1、 按照相关流程与要求对研究院各业务部门进行项目质量过程、验收及部门日常检查，完成检查报告，并跟踪落实缺陷整改。2、 依照建立的质量考核制度对项目研究记录的质量规范性进行考核，对缺陷进行统计与分析。3、 对人员变动未能提交验收的项目相关记录进行审查，并落实缺陷整改。4、 支持中试及临床用药制备的生产现场质量检查。对外审计1、 对服务商或供应商的质量体系规范性进行非现场评估或现场审计，并完成报告。2、 对外包服务的项目相关记录进行审计审核，并跟踪落实缺陷整改。3、 对服务商或供应商进行合格资质管理与统计分析。4、 同服务商或供应商质量负责人员进行沟通，促进质量提升。其他1、 协助总监，打造精干、高效的质量管理团队2、 协助总监策划并执行质量活动的推动和跟进事务；3、 提升全员质量意识，树立 质量*** 、 守法、合规 、的药品研发理念；4、 协助提升团队凝聚力，践行公司的文化。5、 完成总监委派的其他事务。