性别要求:不限性别
(1)参与灭菌设备、工艺验证方案的开发、验证、风险评估;
(2)参与微生物分析方法的开发、验证、风险评估;
(3)参与清洁方法的开发、验证、风险评估;
(4)参与包装、容器密封性验证的方案开发、风险评估;
(5)灭菌异常、环境监测等环节发生偏差时,以微生物专业人士身份,参与生产、实验室偏差调查;
(6)参与车间微生物污染风险评估的制定及风险控制行动的监督执行;
(7)产品灭菌前微生物污染总数(包括需氧菌和耐热孢子)限度和控制规程的参与制定,包括对新发现孢子的耐热性研究;
(8)原辅料、工艺用水及相关介质的微生物限度,原料的内毒素限度(热原)和控制规程(包括方法及标准)的参与制定;
(9)灭菌前微生物污染总数超过限度的处理规程的参与制定;
(10)生物指示剂、对照菌的管理规程的参与制定;
(11)工艺参数变更涉及微生物风险的评估;
(12)已灭菌产品冷却介质的微生物污染监控规程的参与制定;
(13)灭菌前产品、组分的微生物监测方案的参与制定;
(14)产品放行时涉及微生物方面的放行资料的审评。
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